《2019年度医疗器械注册工作报告》：持续深化器审改革

健康中国新闻网 新闻中国采编网 中国新闻采编网 谋定研究中国智库网 经信研究 国研智库 国情讲坛 万赢信采编：3月17日，国家药品监督管理局发布了《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2019年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。

《报告》指出，2019年，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进监管科学研究和智慧监管，国际交流成果丰硕。在政策的推动下，2019年我国医疗器械研发创新活跃，研发质量不断提高，中国市场也受到更多跨国企业的青睐。

器审改革稳步推进

进行医疗器械监督管理条例修订工作，并同步开展配套规章、规范性文件的制修订；发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，为进一步鼓励定制式医疗器械创新研发提供政策保障；发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等50项医疗器械技术审查指导原则，统一审查尺度……2019年我国医疗器械法规体系进一步完善，医疗器械审评审批制度改革也在扎实推进过程中。

《报告》显示，2019年为持续深入医疗器械审评审批制度改革，国家药监局打出了组合拳：发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，进一步优化临床试验审批程序，由“明示”许可调整为“默示”许可；

继续扩大免于进行临床试验医疗器械目录，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品免于进行临床试验，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订——截至2019年年底，免于进行临床试验医疗器械目录包含1003项，体外诊断试剂目录包含416项，合计达到1419项；

扩大医疗器械注册人制度，将医疗器械注册人制度试点推至北京、江苏、浙江等21个省（区、市），2019年全年共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，其中包括跨省委托生产和第三类医疗器械通过注册人制度委托生产等不同情况。专家认为，医疗器械注册人试点扩大，不仅进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，还为全面推进实施医疗器械注册人制度提供重要支撑；

持续做好创新医疗器械审批工作。数据显示，2019年共有36个创新产品和12个优先审批产品进入“绿色通道”，正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等19个创新医疗器械、中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品获批上市。

“这些产品获批上市，促进医疗器械产业创新发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需要。”国家药监局器械注册司相关人士说。

此外，2019年国家药监局不断夯实医疗器械基础工作， 医疗器械标准体系进一步健全，分类和命名工作持续完善。截至2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%以上。

智慧监管初见成效

《报告》显示，智慧监管和监管科学研究在2019年也进行得如火如荼。

2019年6月，国家药监局启动了医疗器械注册电子申报，建立注册电子申报信息系统（eRPS），实现注册申报网上办理。截至2019年年底，已有7512项注册申请通过线上提交。

不仅如此，国家药监局还于2019年实施医疗器械唯一标识：印发《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，完成医疗器械唯一标识数据库一期工程建设，赋予产品“电子身份证”；强化源头赋码，探索从源头生产到临床使用全链条联动；会同国家卫生健康委印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，联合开展试点；发布第一批医疗器械唯一标识工作有关事项的通告，明确品种范围、进度安排和工作要求，分步推动医疗器械唯一标识工作有序开展。

在推动智慧监管同时，国家药监局还启动中国药品监管科学行动计划，首批启动的项目中包括药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等项目。2019年，根据研究项目，国家药监局在四川大学、华南理工大学设立国家局监管科学研究基地，推动医疗器械监管科学研究工作。

《报告》显示，结合监管科学行动计划项目，2019年国家药监局还积极推动临床真实世界数据应用试点，依托重点地区，制定试点方案，确定试点产品，制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。

我国医疗器械监管在越来越科学化、法治化的同时，还不断为全球医疗器械监管贡献着更多的中国智慧。《报告》指出，在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，我国牵头的临床评价工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件获批，这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件；在第24届亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）年会上，作为AHWP副主席和两个工作组主席，介绍中国医疗器械注册和监管体系最新进展，主持工作组工作讨论和法规协调工作，充分发挥我国在区域医疗器械监管中的作用，积极推进亚洲法规协调工作。

产业发展进一步活跃

《报告》显示，在各项积极政策推动下，2019年我国医疗器械产业持续保持活跃状态，境内第三类医疗器械研发快速增长，中国市场也越来越受到国际大型医疗器械公司重视。

根据《报告》，2019年国家药监局受理申请和注册批准的总数均远超2018年，处于高位运行。具体来看：

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。受理境内第三类医疗器械注册申请共3511项，与2018年相比增加47.4%；受理进口医疗器械注册申请5593项，与2018年相比增加41.8%，其中进口第三类医疗器械注册共2540项，与2018年相比增加20.9%。

2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数增长53.2%。其中，批准境内第三类医疗器械注册3179项，与2018年增加86.0%；批准进口医疗器械5292项，与2018年相比增加38.6%，其中进口第三类医疗器械注册2538项，与2018年相比增长38.9%。

《报告》还对医疗器械首次注册获批进行了统计，2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项。其中有两组数据值得关注：

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械；

注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床检验器械、神经和心血管手术器械。

从2019年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。

2019年，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4％，和2018年基本持平。

不难看出，境内第三类医疗器械注册与进口产品日渐趋同，产品注册地也较为集中，显示出在高端医疗器械领域，国内市场竞争逐步激烈、研发能力“强者恒强”的局面。

《2019年度医疗器械注册工作报告》（全文）

2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动监管科学研究，坚持风险管理，强化责任落实，推进智慧监管，着力提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

一、医疗器械注册工作情况

（一）医疗器械法规体系进一步完善

1.积极推进医疗器械监督管理条例修订。配合司法部开展重点问题实地调研并对条例进一步修改完善，同步启动配套规章、规范性文件的制修订。

2.发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）。明确定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面要求，进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，满足临床罕见个性化需求。

3.持续推进医疗器械技术审查指导原则制修订。发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等57项医疗器械技术审查指导原则，统一审查尺度，提升各级药品监管部门审查水平。

（二）医疗器械审评审批制度改革持续深入

1.优化临床试验审批。发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（2019年第26号公告），进一步优化临床试验审批程序，由“明示”许可调整为“默示”许可。

2.继续扩大免于进行临床试验医疗器械目录。发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号公告)，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品免于进行临床试验，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。目前免于进行临床试验医疗器械目录包含1003项，体外诊断试剂目录包含416项，合计达到1419项。

3.持续做好创新医疗器械审批工作。2019年共有36个创新产品和12个优先审批产品进入“绿色通道”。批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等19个创新医疗器械，中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品上市，促进医疗器械产业创新发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

4.扩大医疗器械注册人制度试点。印发《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点推至北京、江苏、浙江等21个省、自治区和直辖市。2019年共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，其中包括跨省委托生产和第三类医疗器械通过注册人制度委托生产等不同情况。进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，落实主体责任，为全面实施医疗器械注册人制度提供重要支撑。

（三）医疗器械基础工作不断夯实

1.医疗器械标准体系进一步健全。2019年，国家药监局下达108项标准制修订项目，其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。

2.分类和命名工作持续完善。优化药械组合产品属性界定工作，发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》。制定分类目录动态调整工作程序。分3批公布1073项分类界定结果，指导各方精准分类。发布《医疗器械通用名称命名指导原则》，进一步规范医疗器械通用名称。

（四）医疗器械智慧监管初见成效

1.推进注册电子申报。印发《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，建立注册电子申报信息系统（eRPS），实现注册申报网上办理。2019年，共有7512项注册申请通过线上提交。

2.开展立卷审查。实现审评项目智能分配，简单项目和复杂项目分级审评，首次注册、复杂变更和临床试验审批立卷审查，以临床为导向的分段审评制度和复杂项目管理人制度逐步建立。

3.实施医疗器械唯一标识。印发《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，完成医疗器械唯一标识数据库一期工程建设，赋予产品“电子身份证”。强化源头赋码，探索从源头生产到临床使用全链条联动。会同国家卫生健康委印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，联合开展试点。发布第一批医疗器械唯一标识工作有关事项的通告，明确品种范围、进度安排和工作要求，分步推动医疗器械唯一标识工作有序开展。

（五）临床试验和注册资料管理继续加强

1.继续开展医疗器械临床试验监督检查。分2批对20个医疗器械临床试验项目进行监督检查，对16个注册项目开展临床试验样本真实性延伸核查。

2.积极推动医疗器械临床试验机构备案。截止2019年底，全国已有839家临床试验机构备案。对管理者、项目负责人和临床试验技术人员开展三期培训。

3.严厉打击提供虚假注册资料注册行为。根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展核查，对深圳莱福百泰医疗科技有限公司所提交的电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜两个产品不予注册。

（六）监管科学研究稳步推进

1.积极推进监管科学研究。启动中国药品监管科学行动计划。首批启动项目包括药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等项目。在四川大学、华南理工大学设立国家局监管科学研究基地，推动医疗器械监管科学研究工作。

2.推动医疗器械临床真实世界数据应用试点。结合监管科学行动计划项目，推动临床真实世界数据应用试点，依托重点地区，制定试点方案，确定试点产品，制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。

（七）国际交流合作取得实效

1.国际交流成果丰硕。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议，经IMDRF成员国一致同意，会议批准我国牵头的临床评价工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件，这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。管理委员会一致同意中国加入国家监管机构报告信息交流机制，与成员国共同分享医疗器械产品相关安全信息，共同应对全球医疗器械风险挑战。此外，中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上派代表管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过。

2.参加第24届亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）年会。作为AHWP副主席和两个工作组主席，介绍中国医疗器械注册和监管体系最新进展，主持工作组工作讨论和法规协调工作，充分发挥我国在区域医疗器械监管中的作用，积极推进亚洲法规协调工作

二、医疗器械注册申请受理情况

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

（一）整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请3511项，受理进口医疗器械注册申请5593项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请5877项，体外诊断试剂注册申请3227项。

按注册形式区分，首次注册申请1693项，占全部医疗器械注册申请的18.6%；延续注册申请5081项，占全部医疗器械注册申请的55.8%；许可事项变更注册申请2330项，占全部医疗器械注册申请的25.6%。注册形式比例情况见图1。

图1 注册受理项目注册形式比例图

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共3511项，与2018年相比大幅增加47.4%。其中，医疗器械注册申请2154项，体外诊断试剂注册申请1357项。

从注册形式看，首次注册1055项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.0%；延续注册1777项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的50.6%；许可事项变更679项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的19.3%。注册形式分布情况见图2。

图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

2.进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共3053项，与2018年相比增加43.7%。其中医疗器械注册申请1559项，体外诊断试剂注册申请1494项。

从注册形式看，首次注册358项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.7%；延续注册1847项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的60.5%；许可事项变更848项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的27.8%。注册形式分布情况见图3。

图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共2540项，与2018年相比增加20.9%。其中医疗器械注册申请2164项，体外诊断试剂注册申请376项。

从注册形式看，首次注册280项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.0%；延续注册1457项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的57.4%；许可事项变更803项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的31.6%。注册形式分布情况见图4。

图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

三、医疗器械注册审批情况

2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。其中，首次注册1726项，延续注册4504项，许可事项变更2241项。

2019年，企业自行撤回注册申请210项，自行注销注册证书66项。

近6年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

图5 2014至2019年度注册数据图

（一）整体情况

2019年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3179项，与2018年相比增加86.0%，进口医疗器械5292项，与2018年相比增加38.6%。

按照注册品种区分，医疗器械5226项，占全部医疗器械注册数量的61.7%；体外诊断试剂3245项，占全部医疗器械注册数量的38.3%。

按照注册形式区分，首次注册1726项，占全部医疗器械注册数量的20.4%；延续注册4504项，占全部医疗器械注册数量的53.2%；许可事项变更注册2241项，占全部医疗器械注册数量的26.4%。注册形式比例情况见图6。

图6 2019年注册形式比例图

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册3179项。其中，医疗器械2014项，体外诊断试剂1165项。

从注册形式看，首次注册1067项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%，延续注册1465项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的46.1%；许可事项变更注册647项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的20.4%。注册形式分布情况见图7

图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

2.进口第二类医疗器械注册审批情况

进口第二类医疗器械注册2754项。其中，医疗器械注册1521项，体外诊断试剂注册1233项。

从注册形式看，首次注册375项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.6%；延续注册1622项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的58.9%；许可事项变更注册757项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的27.5%。注册形式分布情况见图8。

图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图

3.进口第三类医疗器械注册审批情况

进口第三类医疗器械注册2538项。其中，医疗器械注册2206项，体外诊断试剂注册332项。

从注册形式看，首次注册284项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%；延续注册1417项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.8%；许可事项变更注册837项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的33.0%。注册形式分布情况见图9。

图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图

（三）首次注册项目月度审批情况

2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项，月度审批情况见图10。

图10 首次注册项目月度审批图

（四）具体批准品种种类分析

注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中19个子目录的产品。

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械。

图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中23个子目录的产品。

注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床检验器械、神经和心血管手术器械。

图12 进口医疗器械注册品种排位图

（五）进口医疗器械国别情况

2019年，美国德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4%，与2018年相比基本持平。

图13 进口医疗器械注册国别排位图

（六）境内第三类医疗器械省份分析

从2019年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。

图14 境内第三类医疗器械注册省份排位图

四、创新医疗器械等产品注册审批情况

2019年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，继续做好创新医疗器械审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请179项，36项获准进入特别审查程序，收到优先申请31项，12项获准予以优先审批，共批准19个创新医疗器械产品上市。

这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：

（一）正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统:该产品组合了PET（正电子发射断层扫描）和CT（X射线计算机断层扫描）两部分，可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。通过可扩展的多单元机架设计和探测器结构设计，将PET轴向视野扩展到194cm，实现了单床扫描覆盖人体全身器官，有利于实现观测示踪剂的全身代谢过程。通过跨单元交叉符合技术，实现大立体角内符合事件的探测和实时在线符合处理，提升实时处理能力，提高了系统的PET灵敏度，具有高分辨率和低辐射剂量等优点。在小病灶检测、癌症微转移、全身多器官疾病的诊断中，相比传统PET/CT及其他成像方式具有显著优势。

（二）核酸扩增检测分析仪产品：该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步骤于一体完成自动化操作。在设定温度条件下，仪器通过控制磁钢运动一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光信号检测分析过程。

（三）脱细胞角膜植片产品：该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。与已上市同类产品相比，该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和，使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。该产品的获批上市，为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择。

（四）左心耳封堵器系统：该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成。盖片和填塞柱采用分体式设计，中间用不锈钢套连接，保证封堵器不脱落的同时降低盖片张力，使盖片更柔软地贴合在左心耳口部，降低残余分流发生率。介入输送装置由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。该产品为CHADS2评分≥1且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，预期预防非瓣膜病心房颤患者卒中发生。

（五）腹主动脉覆膜支架及输送系统：该产品由自由扩展的覆膜支架与相应的输送系统组成，覆膜支架预装载在输送系统中。该产品分为主体覆膜支架系统和分支覆膜支架系统两个模块。主体覆膜支架和分支覆膜支架通过各自的输送系统从双侧股动脉先后送入病变部位并释放，在体内连接为一个整体。根据需要，可在主体覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的远端再放置分支覆膜支架作为延长段。该产品输送系统拥有超细导入外径，支架系统可经过严重弯曲血管到达病变位置。该产品的上市将丰富腹主动脉瘤患者的临床治疗选择。

（六）生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统：该产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架留存患者体内。该产品为国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架，将丰富冠心病患者的临床治疗选择。

（七）多孔钽骨填充材料：该产品采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法，通过调节烧结过程中的升温和降温工艺，提高材料的力学性能。所制备材料微观结构的阶梯式孔隙使得材料具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。该产品为首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。

（八）病监护仪：该产品对患者进行心电(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12导联心电静息分析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量(C.O.)（仅适用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、电阻抗心动描记(ICG)（仅适用于成人患者）、双频指数(BIS)（仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学(RM)、有创连续心排量(CCO)（仅适用于成人和小儿患者）、中心静脉氧饱和度(ScvO2)（仅适用于成人）进行监测，并基于脉搏血氧饱和度测量技术无创地对心肺复苏质量进行监测。

（九）左心耳闭合系统：该产品包括心耳夹和输送系统两部分，其中心耳夹由心耳夹弹簧、不锈钢夹臂管、PU套管及外套管组成；输送系统由夹子支撑座、夹子拉线、连接杆、手柄和手柄推杆组成。该产品适用于房颤需要进行左心耳闭合的患者，通过微创手术，以及不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术治疗。该产品通过输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，输送系统撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，阻止血液的进入，消除血栓源，减少因房颤引起的脑卒中的风险。

（十）调强放射治疗计划系统软件：临床模块包括：影像管理、影像融合、影像勾画、适形计划设计、调强计划设计（含QA计划）、三维显示、计划比较、数据管理、报告输出。用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定，对肿瘤进行精准定位。

（十一）数字乳腺X射线摄影系统：该产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、单晶硅探测器、限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站、控制盒、电源分配单元组成。临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。该产品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于探测器平面的乳腺体层图像，具有二维合成图像功能。

（十二）经导管植入式无导线起搏系统：本产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安全的经导管植入式单腔起搏系统，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查，不适用于局部发射线圈成像。该产品的上市为我国心动过缓患者带来微创、高效的治疗新选择。

（十三）经导管主动脉瓣膜系统：该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的治疗方案。

（十四）一次性使用血管内成像导管：该产品由核心探头和导管腔体两部分组成。预期用于冠状动脉的成像，可用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。该产品可为心血管患者提供更为精准的临床诊断。

（十五）无创血糖仪：该产品由主机、无创血糖仪探头、电源适配器组成。该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据。

（十六）植入式左心室辅助系统：该产品由体内部件、体外部件和手术工具组成，其中体内部件包括血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包括控制器、控制器连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、AC/DC适配器、电池、充电器、紧急备用电池、备用控制器、外部监控器、外部监控器底座、外部监控器连接线缆、操作钥匙，手术工具包括隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。该产品填补了国内产业空白。

（十七）冠状动脉造影血流储备分数测量系统、一次性使用有创压力传感器：二者配合使用。一次性使用有创压力传感器在冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)的分析计算过程中，测量冠状动脉口处的主动脉平均压。冠状动脉造影血流储备分数测量系统可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。

（十八）正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统：该产品由电源柜、扫描系统（包含PET子系统、CT子系统）、检查床、控制台和数据处理系统组成。该产品组合了正电子发射断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤的诊断及疗效评价等。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许单模的PET或CT成像。

2019年9月29日，国家药监局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册，该产品是我国首台自主知识产权碳离子治疗系统，也是国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高，具有对正常组织损伤小、副作用低等优势，成为肿瘤治疗的有效方式之一。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

五、其他注册管理情况

（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

2019年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册17017项，与2018年相比增加53.4%。其中首次注册6211项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.5%；延续注册7153项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的42.0%；许可事项变更注册3653项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的21.5%。境内第二类医疗器械分项注册情况见图15。

图15 境内第二类医疗器械注册形式比例图

从注册情况看，江苏、北京、广东、浙江、河南、山东、上海、湖南、河北、重庆10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见表1及图16。

表1 境内第二类医疗器械注册表

图16 各省第二类医疗器械注册数据图

（二）第一类医疗器械备案情况

2019年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1383项，与2018年相比减少20.7%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量16754项，与2018年相比减少2.4%。

（三）登记事项变更情况

2019年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4382项。与2018年相比减少42.8%。

其中，境内第三类医疗器械登记事项变更1701项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更2681项。

各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更7040项，与2018年相比增加10.8%。

注：本报告的数据统计自2019年1月1日至2019年12月31日。

《2019年度医疗器械注册工作报告》：持续深化器审改革